Supplémentation mensuelle à haute dose de vitamine D3 et événements indésirables auto-déclarés dans un essai contrôlé randomisé de 4 ans
Zarintaj Malihi Clin Nutr 2018
Contexte
L'utilisation de suppléments de vitamine D à forte dose a augmenté ces dernières années. Cependant, on en sait relativement peu sur la sécurité des doses élevées à long terme.
Objectifs
Pour étudier la sécurité d'une forte dose mensuelle de vitamine D 3 suppléments pris jusqu'à 4 ans.
Les méthodes
Les données ont été recueillies dans le cadre d'un essai randomisé, en double aveugle, contrôlé par placebo, portant sur 5108 adultes âgés de 50 à 84 ans d'Auckland, en Nouvelle-Zélande. Les participants ont reçu des doses mensuelles de 100 000 UI de vitamine D 3 ou d'un placebo, pendant une durée médiane de 3,3 ans (intervalle de 2,5 à 4,2 ans). Ils ont répondu à une question ouverte dans un questionnaire mensuel sur tout événement indésirable qu'ils attribuaient aux capsules de l'étude et qui étaient codés à l'aveugle. Les taux d'incidence par mois-personne ont été calculés pour les catégories d'événements indésirables. Modèle de régression de Cox utilisé pour calculer le rapport de risque entre le temps et le premier événement indésirable.
Résultats
Au total, 419 (16,5%) participants prenant de la vitamine D et 399 (15,8%) prenant un placebo ont rapporté ≥ 1 événement indésirable. Comparativement au placebo, le rapport de risque (HR) de la déclaration du premier événement indésirable dans le groupe vitamine D était de 1,03 (IC à 95%: 0,90, 1,18; p = 0,63). Malgré une incidence légèrement plus élevée d'événements indésirables récurrents dans le bras vitamine D, le ratio du taux d'incidence (1,17) n'était pas significativement plus élevé dans la vitamine D (IC à 95%: 0,97, 1,41; p = 0,10). Tous les résultats de la régression ont été ajustés en fonction de l'âge, du sexe et de l'appartenance ethnique. Il n'y avait pas de différence entre les bras de l'étude en termes de perception de l'allocation des participants (p = 0,52).
Conclusion
La supplémentation mensuelle de 100 000 UI de vitamine D3 pendant une période médiane de 3,3 ans n'a pas eu d'incidence sur les effets indésirables signalés par les participants.
