Berbérine contre la récidive de l'adénome colorectal?

[Nutrimuscle-Conseils]

Berberine versus placebo for the prevention of recurrence of colorectal adenoma: a multicentre, double-blinded, randomised controlled study
Prof Ying-Xuan Chen, The Lancet January 08, 2020

Background
Chemoprevention of colorectal adenoma and colorectal cancer remains an important public health goal. The present study aimed to investigate the clinical potential and safety of berberine for prevention of colorectal adenoma recurrence.

Methods
This double-blind, randomised, placebo-controlled trial was done in seven hospital centres across six provinces in China. Individuals aged 18–75 years who had at least one but no more than six histologically confirmed colorectal adenomas that had undergone complete polypectomy within the 6 months before recruitment were recruited and randomly assigned (1:1) to receive berberine (0·3 g twice daily) or placebo tablets via block randomisation (block size of six). Participants were to undergo a first follow-up colonoscopy 1 year after enrolment, and if no colorectal adenomas were detected, a second follow-up colonoscopy at 2 years was planned. The study continued until the last enrolled participant reached the 2-year follow-up point. All participants, investigators, endoscopists, and pathologists were blinded to treatment assignment. The primary efficacy endpoint was the recurrence of adenomas at any follow-up colonoscopy. Analysis was based on modified intention-to-treat, with the full analysis set including all randomised participants who received at least one dose of study medication and who had available efficacy data. The study is registered with ClinicalTrials.gov, number NCT02226185; the trial has ended and this report represents the final analysis.

Findings
Between Nov 14, 2014, and Dec 30, 2016, 553 participants were randomly assigned to the berberine group and 555 to the placebo group. The full analysis set consisted of 429 participants in the berberine group and 462 in the placebo group. 155 (36%) participants in the berberine group and 216 (47%) in the placebo group were found to have recurrent adenoma during follow-up (unadjusted relative risk ratio for recurrence 0·77, 95% CI 0·66–0·91; p=0·001). No colorectal cancers were detected during follow-up. The most common adverse event was constipation (six [1%] of 446 patients in the berberine group vs one [<0·5%] of 478 in the placebo group). No serious adverse events were reported.

Interpretation
Berberine 0·3 g twice daily was safe and effective in reducing the risk of recurrence of colorectal adenoma and could be an option for chemoprevention after polypectomy.

[Nutrimuscle-Diététique]

Berbérine vs placebo pour la prévention de la récidive de l'adénome colorectal: une étude contrôlée multicentrique, en double aveugle, randomisée
Prof Ying-Xuan Chen, The Lancet 08 janvier 2020

Contexte
La chimioprévention de l'adénome colorectal et du cancer colorectal demeure un objectif de santé publique important. La présente étude visait à étudier le potentiel clinique et la sécurité de la berbérine pour la prévention de la récidive de l'adénome colorectal.

Les méthodes
Cet essai en double aveugle, randomisé et contrôlé par placebo a été réalisé dans sept centres hospitaliers de six provinces chinoises. Les individus âgés de 18 à 75 ans qui avaient au moins un mais pas plus de six adénomes colorectaux confirmés histologiquement qui avaient subi une polypectomie complète dans les 6 mois avant le recrutement ont été recrutés et assignés au hasard (1: 1) pour recevoir la berbérine (0,3 g deux fois par jour) ou des comprimés placebo par randomisation en blocs (taille de bloc de six). Les participants devaient subir une première coloscopie de suivi 1 an après l'inscription, et si aucun adénome colorectal n'était détecté, une deuxième coloscopie de suivi à 2 ans était prévue. L'étude s'est poursuivie jusqu'à ce que le dernier participant inscrit atteigne le point de suivi de 2 ans. Tous les participants, enquêteurs, endoscopistes et pathologistes étaient aveugles à la cession de traitement. Le critère principal d'efficacité était la récidive d'adénomes à toute coloscopie de suivi. L'analyse était basée sur l'intention de traiter modifiée, l'ensemble complet d'analyse comprenant tous les participants randomisés qui ont reçu au moins une dose de médicament à l'étude et qui disposaient de données d'efficacité disponibles. L'étude est enregistrée auprès de ClinicalTrials.gov, numéro NCT02226185; le procès est terminé et ce rapport représente l'analyse finale.

Résultats
Entre le 14 novembre 2014 et le 30 décembre 2016, 553 participants ont été assignés au hasard au groupe berbérine et 555 au groupe placebo. L'ensemble complet d'analyse comprenait 429 participants dans le groupe berbérine et 462 dans le groupe placebo. 155 (36%) participants dans le groupe berbérine et 216 (47%) dans le groupe placebo se sont avérés avoir un adénome récurrent pendant le suivi (rapport de risque relatif non ajusté pour la récidive 0,77, IC 95% 0,66-0,0 · 91; p = 0,001). Aucun cancer colorectal n'a été détecté au cours du suivi. L'événement indésirable le plus courant a été la constipation (six [1%] des 446 patients du groupe berbérine vs un [<0,5%] des 478 du groupe placebo). Aucun événement indésirable grave n'a été signalé.

Interprétation
La berbérine 0,3 g deux fois par jour était sûre et efficace pour réduire le risque de récidive de l'adénome colorectal et pourrait être une option de chimioprévention après une polypectomie