Effets indésirables graves rapportés avec l'utilisation de suppléments diététiques aux États-Unis: une expérience de 2,5 ans
Stephen M. Schmitz Journal des compléments alimentaires 04 déc. 2018
Les distributeurs de compléments alimentaires assurent la sécurité de leurs produits en se conformant aux bonnes pratiques de fabrication en vigueur et à une foule de réglementations fédérales, y compris celles appliquées par la Food and Drug Administration (FDA). La surveillance post-commercialisation est un élément clé de l'identification des problèmes de sécurité associés aux compléments alimentaires. La FDA demande aux spécialistes du marketing en compléments alimentaires de fournir une adresse ou un numéro de téléphone national sur les étiquettes des produits afin que les consommateurs, les membres de leur famille ou les professionnels de la santé signalent les événements indésirables liés à l'utilisation du produit et signalent tous les événements indésirables graves (EIG) à l'agence. dans les 15 jours ouvrables suivant la réception. Nous avons cherché à évaluer les caractéristiques des EI rapportés avec l’utilisation de suppléments diététiques, y compris le type de complément alimentaire et la classe de systèmes d'organes (SOC) du dictionnaire médical pour les activités réglementaires (MedDRA) associées aux événements indésirables graves rapportés.
Au total, 41 121 cas d'événements indésirables uniques signalés à deux grands distributeurs de suppléments diététiques basés aux États-Unis au cours d'une période de 2,5 ans (du 1er mars 2014 au 31 août 2016) ont été évalués au moyen de critères établis. Chaque événements indésirables graves s'est vu attribuer un ou plusieurs termes et classes de système (SOC) préférés par MedDRA. Les types de suppléments les plus responsables des effets indésirables graves ont été évalués.
Sur les 41 121 cas d'événements indésirables signalés, 203 (0,48%) étaient des événements indésirables graves. Les effets indésirables graves ont tendance à se produire avec des produits commercialisés pour une perte de poids (69,0%) et un contrôle glycémique (19,2%). Les événements indésirables graves surviennent le plus souvent dans les cas de troubles cardiovasculaires, gastro-intestinaux et du système nerveux. Le pourcentage d'événements indésirables graves déclarés aux distributeurs de suppléments alimentaires est faible, principalement chez les consommateurs de deux types de suppléments. Une étude plus approfondie est nécessaire parmi une plus grande cohorte d'utilisateurs de suppléments pour déterminer les associations de cause à effet entre les types de suppléments et les événements indésirables graves.
