Évaluation de l'efficacité et de l'innocuité de Tribulus terrestris dans la dysfonction sexuelle masculine - Un essai clinique prospectif, randomisé, à double insu et contrôlé par placebo.
Maturitas. 2017 mai; 99: 20-26. Kamenov Z
OBJECTIF:
Les objectifs principaux étaient de comparer l'efficacité des extraits de la plante Tribulus terrestris (TT, commercialisée sous Tribestan), en comparaison avec le placebo, pour le traitement des hommes atteints de dysfonction érectile (ED) et avec ou sans trouble du désir sexuel hypoactif (HSDD) , ainsi que pour surveiller le profil de sécurité du médicament. L'objectif secondaire était d'évaluer le taux de lipides dans le sang pendant le traitement.
PARTICIPANTS ET DESIGN:
Phase IV, essai clinique prospectif, randomisé, en double aveugle, contrôlé par placebo dans des groupes parallèles. Cette étude a inclus 180 hommes âgés entre 18 et 65 ans avec ED légère ou modérée et avec ou sans HSDD: 90 ont été randomisés à TT et 90 au placebo. Les patients avec ED et hypertension, diabète sucré, et syndrome métabolique ont été inclus dans l'étude. Dans l'essai, une intervention de la médecine à base de plantes d'origine bulgare a été utilisé (Tribestan ® , Sopharma AD). Chaque comprimé pelliculé de Tribestan contient la substance active Tribulusterrestris, herba extractum siccum (35-45: 1) 250 mg qui est standardisé aux saponines sapostanol (pas moins de 112,5 mg). Chaque patient a reçu par voie orale 3 x 2 comprimés pelliculés par jour après les repas, pendant la période de traitement de 12 semaines. À la fin de chaque mois, la fonction sexuelle des participants, y compris la dysfonction érectile, a été évaluée par le questionnaire de l'indice international de la fonction érectile (IIEF) et la question globale d'efficacité (GEQ). Plusieurs paramètres biochimiques ont également été déterminés. La principale mesure des résultats était le changement du score IIEF après 12 semaines de traitement. Une randomisation complète (tri aléatoire en utilisant le maximum de déviation permise) avec un nombre égal de patients dans chaque séquence a été utilisée. Cet algorithme de randomisation a la restriction qu'une allocation inégale de traitement n'est pas autorisée; c'est-à-dire que tous les groupes doivent avoir la même taille d'échantillon cible. Les patients, le personnel de recherche et les collecteurs de données ont été aveuglés au traitement. Tous les évaluateurs de résultats ont également été aveuglés à l'attribution de groupe.
RÉSULTATS:
86 patients de chaque groupe ont terminé l'étude. Le score IIEF s'est amélioré significativement dans le groupe TT par rapport au groupe placebo (Р <0,0001). En intention-de-traiter (ITT), il y avait une différence statistiquement significative dans le changement par rapport aux valeurs initiales des scores IIEF. La différence entre TT et le placebo était de 2,70 (IC à 95% 1,40, 4,01) pour la population ITT. Une différence statistiquement significative entre TT et placebo a été trouvée pour la Satisfaction Intercourse (p = 0,0005), la Fonction Orgasmique (p = 0,0325), le Désir sexuel (p = 0,0038), la Satisfaction Globale (p = 0,0028) ainsi que dans les réponses GEQ (p <0,0001), en faveur de TT. Il n'y avait pas de différences dans l'incidence des événements indésirables (EI) entre les deux groupes et le traitement a été bien toléré. Il n'y a pas eu d'EI grave lié au médicament.
Après la période de traitement de 12 semaines, une amélioration significative de la fonction sexuelle a été observée avec TT par rapport au placebo chez les hommes avec ED légère à modérée. TT était généralement bien toléré pour le traitement de la DE.
