par Nutrimuscle-Conseils » 9 Jan 2018 13:15
Efficacité et innocuité des comprimés pelliculés de modafinil chez les enfants et les adolescents présentant un trouble déficitaire de l'attention / hyperactivité: résultats d'une étude randomisée, en double aveugle, contrôlée contre placebo et à doses variables.
Pédiatrie. 2005 décembre; 116 (6): e777-84. Biederman J
OBJECTIF:
Le modafinil, qui est structurellement et pharmacologiquement différent des autres agents utilisés pour le traitement des enfants atteints de trouble déficitaire de l'attention / hyperactivité (TDAH), active sélectivement le cortex et a un faible potentiel d'abus. Les premières études sur l'utilisation du modafinil pour traiter le TDAH ont montré des améliorations significatives dans les symptômes de base du trouble, à savoir l'inattention, l'hyperactivité et l'impulsivité. Cette étude a évalué une nouvelle formulation de modafinil (comprimés pelliculés modafinil) chez les enfants et les adolescents atteints de TDAH.
MÉTHODES
Cette étude multicentrique, multicentrique, randomisée, en double aveugle, contrôlée contre placebo et à dose variable a évalué la formulation du modafinil en comprimés pelliculés, titrée à une dose optimale sur la base de l'efficacité et de la tolérabilité (plage: 170- 425 mg une fois par jour). L'efficacité a été évaluée par les cliniciens qui ont rempli l'échelle d'évaluation du trouble déficitaire de l'attention / hyperactivité (ADHD-RS-IV) basée sur des entrevues avec les enseignants (Version école) et les parents (Version maison) et l'échelle Clinical Global Impression of Improvement. L'évaluation de l'innocuité reposait sur l'évaluation des rapports d'effets indésirables, des tests de laboratoire, des signes vitaux et du poids corporel.
RÉSULTATS:
Un total de 248 sujets ont été assignés au hasard dans un ratio de 2: 1, et 246 ont été traités avec modafinil (n = 164) ou un placebo (n = 82). Les groupes de traitement étaient comparables en ce qui concerne les caractéristiques démographiques et les caractéristiques de base. L'analyse en intention de traiter (ITT) a montré que, comparé au placebo, le traitement par modafinil améliorait significativement les principaux symptômes du TDAH, comme en témoignent les plus grandes réductions des scores totaux de la version scolaire ADHD-RS-IV de la visite initiale (changement moyen). SD]: -15,0 [11,8] vs -7,3 [9,7]) (taille de l'effet: 0,69; intervalle de confiance à 95%: 0,57-0,82). Des améliorations significatives ont été observées avec le traitement modafinil sur la version scolaire ADHD-RS-IV à la semaine 1, avec des améliorations maintenues tout au long de l'étude. Des différences similaires dans l'amélioration des symptômes ont été observées sur la version Home ADHD-RS-IV entre les patients traités par le modafinil et les patients traités par placebo. Le traitement avec le modafinil a également significativement réduit les scores de sous-échelle pour l'inattention et l'hyperactivité-impulsivité sur les deux versions école et à la maison par rapport au placebo. Lors de la visite finale, 48% des patients traités avec le modafinil ont été classés «beaucoup» ou «très» améliorés dans l'ensemble de l'état clinique par rapport à 17% des patients traités par placebo (Clinical Global Impression of Improvement). La plupart des effets indésirables ont été d'intensité légère à modérée et la majorité d'entre eux ont disparu pendant le traitement. Les effets indésirables les plus fréquemment signalés dans le groupe modafinil étaient l'insomnie (29%), les céphalées (20%) et la diminution de l'appétit (16%).
CONCLUSIONS:
Les comprimés pelliculés de Modafinil ont significativement amélioré les symptômes du TDAH à l'école et à la maison tels qu'évalués par les cliniciens, les enseignants et les parents. Le traitement par le modafinil une fois par jour était généralement bien toléré, avec peu d'arrêts à la suite d'événements indésirables.
