Mise en garde de la FDA: testostérone et risque de thrombose

[Gilles]

Site web de la U.S. Food and Drug Administration :

FDA adding general warning to testosterone products about potential for venous blood clots

[06/19/2014] The U.S. Food and Drug Administration (FDA) is requiring manufacturers to include a general warning in the drug labeling of all approved testosterone products about the risk of blood clots in the veins. Blood clots in the veins, also known as venous thromboembolism (VTE), include deep vein thrombosis (DVT) and pulmonary embolism (PE). The risk of venous blood clots is already included in the labeling of testosterone products as a possible consequence of polycythemia, an abnormal increase in the number of red blood cells that sometimes occurs with testosterone treatment. Because there have been postmarket reports of venous blood clots unrelated to polycythemia, FDA is requiring a change to drug labeling of all testosterone products to provide a more general warning regarding venous blood clots and to ensure this risk is described consistently in the labeling of all approved testosterone products.

Because these clots occur in the veins, this new warning is not related to FDA’s ongoing evaluation of the possible risk of stroke, heart attack, and death in patients taking testosterone products. We are currently evaluating the potential risk of these cardiovascular events, which are related to blood clots in the arteries and are described in the Drug Safety Communication posted on January 31, 2014.

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[Gilles]

Reprise de l'information :

Alerte aux États-Unis
La testostérone augmente le risque de caillot sanguin

Les médicaments à base de testostérone comportent un risque important de thrombose veineuse. L’autorité sanitaire américaine demande à ce qu’il soit précisé sur les notices.

La testostérone sur prescription n’est pas sans risque… et les patients doivent en être avertis. Ce 20 juin, l’autorité américaine de sécurité des médicaments (FDA) demande davantage de précision sur les notices. Le risque de formation de caillot doit être élargi à tous les utilisateurs, établit l’agence.

Il n’est pas rare d’observer une baisse de la testostérone chez des hommes de plus de 50 ans. De la testostérone leur peut leur être prescrite, mais ce traitement comporte des risques non négligeables. Selon une étude parue dans le JAMA, les médicaments augmentent de 29 % le risque d’accident cardiovasculaire par rapport aux hommes qui n’en prennent pas. La FDA a aussi lancé, début 2014, une réévaluation des risques liés à la prise de testostérone. Jusqu’ici, les notices n’avertissaient que sur le risque de thrombo-embolie veineuse (TEV) chez les hommes présentant une hausse anormale du nombre de cellules circulant dans le sang (polycythémie). Il s’agit en effet d’un des effets secondaires d’un traitement à base de testostérone.

Un risque d’embolie pulmonaire

Plusieurs cas de phlébite liés à la prise de testostérone, mais pas à une polycythémie, ont été signalés à la FDA. Elle décide donc d’élargir l’avertissement sur les effets indésirables à l’ensemble des patients sous traitement. Car la formation de caillots peut entraîne une thrombose veineuse ou une embolie pulmonaire, qui peuvent entraîner la mort. La FDA demande aussi aux médecins de réfléchir sérieusement à l’équilibre entre les bénéfices et les risques d’un tel traitement avant de le prescrire. Pour être considéré comme normal, le taux de testostérone doit osciller entre 4 et 8 mg/ml de sang. Cette hormone, principalement produite par les testicules, aide à maintenir la densité osseuse, la distribution harmonieuse des graisses et la libido. En dessous de ce taux, il existe un risque d’ostéoporose et de baisse de la libido. Malgré tout, la substitution médicamenteuse ne doit pas être systématique, rappelle la FDA.

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