Prévention primaire des maladies cardiovasculaires avec un régime méditerranéen additionné d'huile d'olive extra-vierge ou de noix
Ramón Estruch NEJM 2018
CONTEXTE
Des études de cohortes observationnelles et un essai de prévention secondaire ont montré des associations inverses entre l'adhésion au régime méditerranéen et le risque cardiovasculaire.
MÉTHODES
Dans un essai multicentrique en Espagne, nous avons assigné 7447 participants (55 à 80 ans, 57% de femmes) qui présentaient un risque cardiovasculaire élevé, mais sans maladie cardiovasculaire à l'inscription, à l'un des trois régimes suivants: un régime méditerranéen complété de -Virgin huile d'olive, un régime méditerranéen supplémenté avec des noix mélangées, ou un régime de contrôle (conseils pour réduire les graisses alimentaires). Les participants ont reçu des sessions éducatives trimestrielles et, selon l'affectation du groupe, la gratuité de l'huile d'olive extra vierge, des noix mélangées ou de petits cadeaux non alimentaires. Le critère d'évaluation principal était un événement cardiovasculaire majeur (infarctus du myocarde, accident vasculaire cérébral ou décès par des causes cardiovasculaires). Après un suivi médian de 4,8 ans, l'essai a été arrêté sur la base d'une analyse intermédiaire préspécifiée. En 2013, nous avons présenté les résultats du critère principal dans laJournal . Nous avons ensuite identifié les déviations du protocole, y compris l'inscription des membres du ménage sans randomisation, l'assignation à un groupe d'étude sans randomisation de certains participants sur 1 des 11 sites d'étude et l'utilisation apparemment incohérente des tables de randomisation sur un autre site. Nous avons retiré notre rapport précédemment publié et nous présentons maintenant des estimations d'effets révisées basées sur des analyses qui ne reposent pas exclusivement sur l'hypothèse que tous les participants ont été assignés au hasard.
RÉSULTATS
Un événement principal s'est produit chez 288 participants; il y avait 96 événements dans le groupe affecté à un régime méditerranéen avec de l'huile d'olive extra-vierge (3,8%), 83 dans le groupe méditerranéen avec noix (3,4%) et 109 dans le groupe témoin (4,4%). Dans l'analyse en intention de traiter incluant tous les participants et ajustant les caractéristiques de base et les scores de propension, le hazard ratio était de 0,69 (intervalle de confiance à 95% [IC]: 0,53 à 0,91) pour un régime méditerranéen avec huile d'olive extra vierge et 0,72 (IC 95%, 0,54 à 0,95) pour un régime méditerranéen avec des noix, par rapport au régime témoin. Les résultats étaient semblables après l'omission de 1588 participants dont les affectations de groupe d'étude étaient connues ou soupçonnées d'avoir quitté le protocole.
CONCLUSIONS
Dans cette étude impliquant des personnes à risque cardiovasculaire élevé, l'incidence des événements cardiovasculaires majeurs était plus faible chez les personnes affectées à un régime méditerranéen supplémenté en huile d'olive extra vierge ou en noix que chez celles affectées à un régime allégé en graisses.
