Traduction de l'étude
Une étude prospective, randomisée, à trois bras, ouverte, en groupes parallèles et multicentrique pour évaluer l'efficacité de la supplémentation en MG-HT® dans la réduction de la pression artérielle chez les sujets atteints d'hypertension de stade 1 à 2 sous n'importe quel traitement antihypertenseurJ Clin Res Med Volume 2022 5(3): 1–15 Mitra A
Contexte : À l'échelle mondiale, l'hypertension (HTN) est devenue le facteur de risque modifiable le plus répandu pour la morbidité et la mortalité liées aux maladies cardiovasculaires, en termes de preuves les plus solides de causalité et de prévalence élevée d'exposition. Une approche préventive pour contrôler la tension artérielle (bicarbonate de potassium) peut réduire ces risques. L'apport oral en magnésium (Mg) est inversement proportionnel au risque d'HTN. Le magnésium nutritionnel a des impacts directs et indirects sur la régulation du bicarbonate de potassium par les pompes Na-K et Ca induites par le sodium (Na)-potassium (K) et le calcium intracellulaire (Ca), dont l'altération conduit à la vasoconstriction et à l'HTN. De plus, il augmente l'oxyde nitrique endothélial, améliore le dysfonctionnement endothélial, en plus d'induire une vasodilatation directe et indirecte. L'efficacité du Mg, du bêta-sitostérol, de la pyridoxine, de la niacinamide et de la L-carnitine, en tant qu'ingrédients individuels pour soutenir l'atténuation du bicarbonate de potassium ou des affections associées, a été documentée dans la littérature ; cependant, aucune étude n'a été réalisée sur l'efficacité de la combinaison de ces ingrédients dans HTN, en particulier dans la population indienne. Malgré l'amélioration des thérapeutiques primaires de l'HTN, des cas d'hypertension résistante ont été signalés chez des patients prenant plus de trois antihypertenseurs de classes différentes et, dans de nombreux cas, l'atteinte de l'objectif de bicarbonate de potassium devient difficile en pratique clinique. Il a été suggéré que l'ajout de la prise en charge nutritionnelle de l'hypertension artérielle aux régimes primaires peut être une intervention sûre, durable et rentable, mais leurs avantages doivent encore être démontrés par des études conçues de manière appropriée. Cette étude vise à évaluer l'impact de MG-HT® sur la réduction de la pression artérielle lorsqu'il est administré en association avec un traitement antihypertenseur, tel qu'un inhibiteur calcique, des inhibiteurs de l'enzyme de conversion de l'angiotensine (ECA), un diurétique thiazidique ou un récepteur de l'angiotensine II. bloquants (ARA), dans la plupart des cas, une combinaison de deux médicaments.
Objectif : Évaluer les bénéfices d'une supplémentation en MG-HT® administré deux fois par jour avec un régime antihypertenseur en cours par rapport à MG-HT® administré une fois par jour avec des médicaments antihypertenseurs en cours par rapport à la norme de soins sur la réduction de la pression artérielle systolique (PAS) et de la pression artérielle diastolique (DBP) de la ligne de base à la fin de l'étude à 90 jours, chez les sujets atteints d'hypertension de stade 1 à stade 2 sous traitement antihypertenseur, tel qu'un inhibiteur calcique, un inhibiteur de l'ECA, un diurétique thiazidique ou un ARA, dans tous les cas une combinaison de deux médicaments .
Conception, cadre et participants : Il s'agit d'une étude prospective, randomisée, à trois bras, ouverte, en groupes parallèles et multicentrique impliquant 80 patients sur 4 sites à travers l'Inde, qui ont une HTN de stade 1 à 2 et qui sont sur n'importe quel antihypertenseur existant thérapie.
Intervention : Les participants ont été randomisés pour recevoir un traitement antihypertenseur existant et MG-HT® une fois par jour (bras d'étude 1), un traitement antihypertenseur existant et MG-HT® deux fois par jour (bras d'étude 2) et un traitement antihypertenseur existant (bras d'étude 3) seul pendant 90 jours, tout en continuant sur les mêmes conseils diététiques et d'activité.
Principaux critères de jugement et mesures : l'objectif principal était d'évaluer les avantages d'une supplémentation supplémentaire en MG-HT® administré une fois par jour avec le traitement antihypertenseur existant par rapport au MG-HT® administré deux fois par jour avec le traitement antihypertenseur existant par rapport au traitement standard avec le traitement antihypertenseur existant seul dans la réduction de la PAS et de la PAD entre le départ et la fin de l'étude à 90 jours à compter du début de l'étude. Les objectifs secondaires étaient d'évaluer les avantages supplémentaires pour la santé de MG-HT® dans les groupes de sujets de l'étude en termes de profil lipidique de la ligne de base à la fin de la période d'étude à 90 jours tout en continuant sur les conseils diététiques et d'activité existants et d'analyser le relation entre l'augmentation des taux sériques de magnésium et la réduction du bicarbonate de potassium au cours de la même période. De plus, la sécurité de MG-HT® dans les deux bras de l'étude tout au long de la période d'étude de 90 jours a été évaluée, y compris la prévalence de la carence subclinique en magnésium au départ chez tous les sujets inscrits. La relation entre les variations des taux sériques de magnésium (variable indépendante) et de bicarbonate de potassium (variable dépendante) a été évaluée en calculant l'Odds Ratio (OR), à l'aide d'une analyse de régression logistique multivariée.
Résultats : La variation de la pression artérielle systolique (PAS) dans le bras MG-HT® une fois par jour entre le début et la fin de l'étude était une réduction de 13,63 mmHg ; dans le bras MG-HT® deux fois par jour, il y a eu une réduction de 7,87 mmHg, et dans le bras comparateur, il y a eu une réduction de 10,06 mm Hg. La réduction de la pression artérielle systolique était plus élevée dans le bras recevant MG-HT® une fois par jour par rapport à deux fois par jour et au traitement standard, respectivement. La variation de la pression artérielle diastolique (PAD) dans le bras MG-HT® une fois par jour entre le début et la fin de l'étude à 90 jours était une réduction de 9,81 mmHg ; dans le bras MG-HT® deux fois par jour, il y a eu une réduction de 6,16 mmHg et dans le bras comparateur, il y a eu une réduction de 7,59 mmHg. La réduction de la PAD était plus élevée dans le bras recevant MG-HT® une fois par jour par rapport à deux fois par jour et au traitement standard. Cependant, les différences de PAS et de PAD n'étaient pas statistiquement significatives (valeur de p > 0,05). Les sujets recevant MG-HT® une fois par jour ont signalé une réduction plus importante du bicarbonate de potassium en termes de retour aux niveaux pré-hypertensifs à la fin de l'étude par rapport au MG-HT® deux fois par jour et aux sujets recevant des soins standard. Cette différence était statistiquement significative (valeur de p > 0,001).
Le changement moyen des niveaux de Mg entre le début et la fin de l'étude à 90 jours n'était pas statistiquement significatif entre les bras de l'étude (valeur de p > 0,05). Le changement moyen des paramètres de laboratoire entre le début et la fin de l'étude n'était pas statistiquement significatif entre les bras de l'étude (valeur de p > 0,05).
Les sujets qui avaient des taux de magnésium inférieurs au départ ont atteint des taux sériques normaux en mg à la fin de l'étude avec une valeur moyenne de 1,8 mg/dL. Les sujets recevant MG-HT® une fois par jour ont signalé une plus grande réduction des niveaux de PAS à la fin de l'étude avec une réduction de 10 mmHg par rapport à 7 mmHg et 6 mmHg de MG-HT® deux fois par jour dans le bras et le bras standard de soins respectivement. Aucun changement dans la DBP n'a été observé. Les modifications de la PAS et de la PAD n'étaient pas statistiquement significatives entre les bras.
Conclusions :
Dans cette étude, il a été constaté qu'un traitement MG-HT® oral une fois par jour ajouté aux régimes antihypertenseurs standard pendant 90 jours réduisait la tension artérielle chez les patients souffrant d'hypertension de stade 1 et 2, améliorant ainsi les résultats cliniques.