Traduction de l'étude
Efficacité de l'épigallocatéchine-3-gallate dans la prévention de la dermatite chez les patientes atteintes d'un cancer du sein recevant une radiothérapie postopératoire
Un essai clinique randomisé de phase 2 en double aveugle, contrôlé par placebo
Hanxi Zhao JAMA Dermatol. Publié en ligne le 1er juin 2022.
Résumé
Efficacité de l'épigallocatéchine-3-gallate (EGCG) dans la prévention de la dermatite chez les patientes atteintes d'un cancer du sein recevant une radiothérapie postopératoire
Points clés
Question L'épigallocatéchine-3-gallate (EGCG) réduit-elle la survenue de dermatite radio-induite (RID) chez les patientes atteintes d'un cancer du sein recevant une radiothérapie adjuvante ?
Résultats Dans cet essai clinique randomisé de phase 2 portant sur 180 patients, un RID de grade 2 ou pire est survenu chez 50,5 % des participants traités avec une solution d'EGCG et 72,2 % avec un placebo, une différence statistiquement significative. De plus, les indices de symptômes étaient également significativement plus faibles chez les patients recevant de l'EGCG avec un profil d'innocuité.
Signification Le profil d'innocuité et l'effet prophylactique de la solution topique d'EGCG peuvent offrir une option pratique, bien tolérée et valide pour les patientes atteintes d'un cancer du sein à risque de RID.
Résumé
Des thérapies prophylactiques sûres et efficaces pour la dermatite radio-induite (RID) restent un besoin non satisfait.
Objectif Déterminer si la solution d'épigallocatéchine-3-gallate (EGCG) réduit l'incidence de la RID chez les patientes subissant une radiothérapie après une chirurgie du cancer du sein.
Conception, cadre et participants Cet essai clinique randomisé en double aveugle et contrôlé par placebo de phase 2 a recruté 180 patientes atteintes d'un cancer du sein recevant une radiothérapie postopératoire au Shandong Cancer Hospital and Institute de Shandong, en Chine, entre novembre 2014 et juin 2019. L'analyse des données a été effectuée de septembre 2019 à janvier 2020.
Interventions Les participants ont été répartis au hasard (2:1) pour recevoir soit une solution d'EGCG (660 μmol/L) soit un placebo (solution saline de NaCl à 0,9 %) pulvérisés sur l'ensemble du champ de rayonnement du jour 1 du rayonnement jusqu'à 2 semaines après la fin du rayonnement.
Principaux critères de jugement et mesures Le critère d'évaluation principal était l'incidence des RID de grade 2 ou pire, définie par l'échelle du Radiation Therapy Oncology Group. Les critères d'évaluation secondaires comprenaient l'indice RID (RIDI), l'indice des symptômes, les modifications de la température cutanée mesurées par des images thermiques infrarouges et la sécurité.
Résultats Un total de 180 patients éligibles ont été recrutés, dont 165 (EGCG, n = 111 ; placebo, n = 54) étaient évaluables pour l'efficacité (âge médian [intervalle], 46 [26-67] ans). La survenue de RID de grade 2 ou pire était significativement plus faible (50,5 % ; IC à 95 %, 41,2 %-59,8 %) dans le groupe EGCG que dans le groupe placebo (72,2 % ; IC à 95 %, 60,3 %-84,1 %) (P = .008). Le RIDI moyen dans le groupe EGCG était significativement inférieur à celui du groupe placebo. De plus, les indices de symptômes étaient significativement plus faibles chez les patients recevant de l'EGCG. Quatre patients (3,6 %) ont présenté des événements indésirables liés au traitement par EGCG, notamment une sensation de piqûre cutanée de grade 1 (3 [2,7 %]) et un prurit (1 [0,9 %]).
Conclusions et pertinence
Dans cet essai clinique randomisé, l'utilisation prophylactique de la solution d'EGCG a significativement réduit l'incidence et la sévérité de la RID chez les patientes recevant une radiothérapie adjuvante pour un cancer du sein. Il a le potentiel de devenir un nouveau choix de soins de la peau pour les patients recevant une radiothérapie